Goedkeuringen & normen

Verordening (EG) nr. 1935/2004 is de overkoepelende EU-wetgeving voor materialen die in contact komen met levensmiddelen. De eis is dat materialen geen stoffen mogen afgeven in hoeveelheden die schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid of de smaak, geur of samenstelling van het product kunnen veranderen.
De verordening vereist ook documentatie en traceerbaarheid door de gehele toeleveringsketen heen, zodat altijd kan worden vastgesteld waar materialen vandaan komen en waar ze zijn gebruikt.

Wanneer industriële slangen bij de productie worden gebruikt, doorlopen vloeistoffen vaak meerdere processtappen. Slangen zonder gedocumenteerde conformiteit kunnen de inhoud verontreinigen en leiden tot bedrijfsstilstand of het afkeuren van producten. Verordening (EG) nr. 1935/2004 zorgt ervoor dat de materialen zijn beoordeeld en gedocumenteerd, zodat de voedselproducent de productveiligheid kan waarborgen en onvoorziene kwaliteitsproblemen kan voorkomen.

Verordening (EG) nr. 2023/2006 (GMP) heeft betrekking op goede fabricagepraktijken (Good Manufacturing Practice) bij de productie van materialen die in contact komen met levensmiddelen. Fabrikanten moeten beschikken over gecontroleerde processen, vaste procedures, kwaliteitsbeheer en afwijkingsbeheer. Het doel is om een uniforme kwaliteit van de materialen te waarborgen, zodat deze altijd voldoen aan Verordening (EG) nr. 1935/2004.

Voor industriële slangen betekent GMP dat de materialen onder gecontroleerde omstandigheden worden vervaardigd, zodat er geen variaties in kwaliteit of onzuiverheden in de grondstoffen ontstaan. Dit minimaliseert het risico op fouten in de productie en vermindert de noodzaak tot vervanging als gevolg van fouten of verontreiniging.

EU 10/2011 is de specifieke EU-wetgeving voor kunststofmaterialen die in contact komen met levensmiddelen. Deze wetgeving bevat een lijst van toegestane grondstoffen (de „Union List“) en stelt migratielimieten vast voor de hoeveelheid materiaal die aan levensmiddelen mag worden afgegeven. Er wordt getest onder realistische omstandigheden met temperatuur- en tijdprofielen die overeenkomen met het daadwerkelijke gebruik.

Industriële slangen op basis van kunststof worden vaak gebruikt voor het transport van vloeistoffen bij verschillende temperaturen. EU 10/2011 toont aan dat de slang zijn chemische stabiliteit behoudt onder bedrijfsomstandigheden. Dit vermindert het risico op smaakafwijkingen, kwaliteitsproblemen en ongewenste chemische overdracht.

RoHS (Restriction of Hazardous Substances) reguleert het gehalte aan gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur, zoals lood, cadmium en bepaalde vlamvertragers.
Het doel is om mensen en het milieu te beschermen tegen schadelijke stoffen en te zorgen voor een verantwoorde afvalverwerking.

Hoewel industriële slangen geen elektronica zijn, kiezen veel fabrikanten ervoor om slangen te produceren zonder stoffen die onder de RoHS-richtlijn vallen.
Dit levert een materiaal op zonder zware metalen en problematische chemicaliën, wat het risico bij hantering en verwijdering gedurende de levensduur van het product vermindert.

DM 21/3/73 is de Italiaanse nationale regelgeving voor materialen die in contact komen met levensmiddelen en bevat positieve lijsten met toegestane grondstoffen en migratielimieten. Deze omvat verschillende materiaalsoorten, waaronder kunststof en rubber.

Als industriële slangen op de Italiaanse markt worden gebruikt, moet worden aangetoond dat aan deze regelgeving wordt voldaan. Dit vereenvoudigt de controleprocessen bij inspecties en zorgt ervoor dat de materialen door de autoriteiten worden geaccepteerd.

REACH reguleert chemische stoffen in de EU en vereist registratie, risicobeoordeling en beheer van gevaarlijke stoffen.
Bepaalde chemische stoffen worden op de kandidatenlijst geplaatst als bijzonder problematisch (SVHC) en mogen alleen onder strikte voorwaarden worden gebruikt.

Bij de keuze van industriële slangen biedt REACH de zekerheid dat het materiaal geen ongewenste chemische stoffen bevat, zoals bijvoorbeeld specifieke ftalaten en zware metalen. Dit beschermt zowel medewerkers als het eindproduct tegen mogelijke risico’s.

FDA Title 21 stelt eisen vast aan materialen die op de Amerikaanse markt in contact komen met levensmiddelen. Er zijn specifieke paragrafen voor verschillende materialen, bijvoorbeeld rubber (21 CFR 177.2600) en PTFE (21 CFR 177.1550). De materialen worden getest op zuiverheid en migratie.

FDA-documentatie maakt het mogelijk om industriële slangen te gebruiken in de productie wanneer er naar de VS wordt geëxporteerd of wanneer klanten deze vorm van documentatie eisen. Dit zorgt ervoor dat de materialen voldoen aan de Amerikaanse eisen inzake chemische veiligheid.

Het BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung) publiceert wetenschappelijke aanbevelingen over materialen die in contact komen met levensmiddelen. De aanbevelingen fungeren als technische richtlijnen, met name voor materialen waarvoor geen volledig geharmoniseerde EU-regels bestaan, zoals bepaalde soorten rubber.

Wanneer industriële slangen worden vervaardigd volgens de aanbevelingen van het BfR, levert dit extra documentatie op over de eigenschappen van het materiaal. Dit is met name nuttig op markten waar klanten om duidelijke materiaaldocumentatie vragen.

USP Class VI is een testprotocol van de United States Pharmacopeia dat de biologische reactiviteit onderzoekt. Materialen worden onder andere getest op toxiciteit en irritatie bij contact met levend weefsel. Het wordt doorgaans toegepast voor polymeren in medische en farmaceutische apparatuur.

Industriële slangen met USP Class VI worden gebruikt bij de verwerking van producten die een hoge zuiverheidsgraad vereisen, bijvoorbeeld in de farmaceutische productie. De test biedt de zekerheid dat het materiaal geen stoffen afgeeft die de kwaliteit van het product kunnen beïnvloeden.

3A Sanitary Standards definieert eisen voor het hygiënisch ontwerp van procesapparatuur.
De normen richten zich op oppervlakteruwheid, materiaalkeuze en reinigingsvriendelijke constructies. De organisatie erachter is particulier en de normen zijn vrijwillig.

Wanneer slangen en koppelingen voldoen aan de 3A-eisen, wordt het reinigen eenvoudiger en wordt het risico op microbiële ophoping verminderd. Dit zorgt voor een stabielere werking en minder hygiënegerelateerde onderbrekingen.

E.P. 3.1.9 in de Europese Farmacopee stelt eisen vast voor siliconen voor farmaceutisch gebruik. De eisen omvatten onder andere tests op vluchtige componenten en migratielimieten.

Siliconen slangen volgens E.P. 3.1.9 worden gebruikt in processen met zeer gevoelige producten. De documentatie garandeert dat het materiaal geen ongewenste stoffen afgeeft en daarom kan worden gebruikt in steriele en kritische omgevingen.

Internationale normenreeks voor de biologische evaluatie van medische hulpmiddelen en materialen.
Deze wordt gebruikt om te testen of een materiaal biocompatibel is – dat wil zeggen niet giftig of irriterend voor levend weefsel.

Voor industriële slangen in de farmaceutische of voedingsmiddelenindustrie betekent ISO 10993 dat het materiaal van de slang is getest om te garanderen dat het geen schadelijke chemicaliën afgeeft of ongewenste reacties veroorzaakt bij contact met producten of het lichaam. Het voldoen aan de eisen van ISO 10993 is belangrijk wanneer slangen in contact komen met bijvoorbeeld bloed, medicijnen of levensmiddelen.

De ATEX-richtlijn (ATmosphères EXplosibles) regelt apparatuur die wordt gebruikt in explosiegevaarlijke omgevingen. Slangen zijn op zichzelf passieve componenten, maar ze kunnen worden geclassificeerd als geschikt voor ATEX-zones als ze bijvoorbeeld statische elektriciteit kunnen afvoeren.

Bij productie met brandbare vloeistoffen, gassen, damp of stof kan de opbouw van statische elektriciteit een risico vormen. Een slang met antistatische eigenschappen vermindert het risico op vonkvorming en verhoogt de veiligheid.

KTW (Kunststoff im Trinkwasser) was vroeger het Duitse beoordelingssysteem voor materialen die in contact komen met drinkwater. Het stelde testvereisten vast voor migratie en sensorische beïnvloeding van drinkwater.

Hoewel KTW is vervangen, komt het nog steeds voor op documentatie van oudere producten. Het garandeert dat het materiaal bij contact de smaak of kwaliteit van het water niet beïnvloedt.

KTW-BWGL (Kunststoff im Trinkwasser-Bewertungsgrundlage) is het huidige Duitse wettelijke kader voor materialen in drinkwaterinstallaties. Het vervangt KTW en stelt eisen aan migratie, smaak, geur en microbiologische beïnvloeding.

Een industriële slang die voldoet aan KTW-BWGL kan worden gebruikt in installaties waar drinkwater of proceswater deel uitmaakt van de productie. Dit vermindert het risico op aantasting van de productkwaliteit.

GB9685 is een Chinese norm die additieven in materialen die in contact komen met levensmiddelen reguleert. Deze norm bevat positieve lijsten en grenswaarden voor migratie.

Slangen met certificering volgens GB9685 kunnen worden gebruikt bij export naar China. Dit garandeert dat de materialen voldoen aan de Chinese eisen inzake chemische veiligheid.

De GB 4806-serie stelt eisen vast aan materialen die in contact komen met levensmiddelen in China. De serie omvat zowel algemene als materiaalspecifieke normen – bijvoorbeeld GB 4806.11-2023 voor rubber, die in 2024 van kracht is geworden.

Bij het gebruik van industriële slangen op de Chinese markt biedt GB 4806 bewijs van de geschiktheid van het materiaal. Dit vereenvoudigt goedkeuringsprocessen bij export en garandeert een stabiele productkwaliteit.