Single-use koppelingen: zo zorgt u voor ononderbroken steriele stromen

In de farmaceutische en biotechnologische productie is een single-use oplossing nooit sterker dan de zwakste koppeling. Zoals we in de vorige artikelen al hebben besproken, vormt de ISO 7-cleanroom de optimale steriele omgeving, terwijl met platina uitgeharde siliconenslangen de integriteit van het medium tijdens het transport waarborgen. Maar wat gebeurt er wanneer de slang in contact komt met de rest van uw procesapparatuur? Juist bij die overgang – in de mechanische verbinding – wordt uw procesveiligheid pas echt op de proef gesteld.

We sluiten ons ISO 7-thema af met een blik op de cruciale single-use koppelingen en hoe deze kunnen worden geïntegreerd in zowel uw nieuwe als bestaande systemen.

Single-use koppelingen, in de volksmond ook wel aseptische connectoren genoemd, zijn ontwikkeld voor eenmalig gebruik. Met andere woorden: u gebruikt ze samen met uw siliconenslangen voor één campagne of batch, waarna ze worden weggegooid. Dit betekent dat u tijdrovende reiniging van de koppelingen tussen de productiecycli omzeilt en tegelijkertijd het risico op kruisbesmetting aanzienlijk vermindert.

Het single-use systeem is ideaal voor bedrijven die te maken hebben met frequente batchwisselingen of die geheel nieuwe producten testen. Met single-use koppelingen is het eenvoudig om snel en veilig om te schakelen, zonder grote investeringen in vaste infrastructuur en zonder concessies te doen aan kwaliteit of compliance.

In veel moderne fabrieken kan het een groot voordeel zijn om met hybride systemen te werken. Single-use koppelingen zijn ontworpen om te functioneren in een volledig single-use omgeving, maar ze zijn net zo robuust wanneer ze rechtstreeks worden geïntegreerd met uw bestaande roestvrijstalen componenten – mits de reiniging en sterilisatie van het systeem correct blijven worden uitgevoerd.

Dit is een voordeel in installaties waar al fors is geïnvesteerd in roestvrijstalen tanks, leidingen en CIP/SIP-processen, maar waar u nieuwe producten of series wilt toevoegen zonder een volledig nieuwe installatie te bouwen. Het kan ook van pas komen bij productie met hoge volumes en kleinere batches die een snelle omschakeling vereisen.

Neem bijvoorbeeld een installatie waar uw roestvrijstalen leidingen, mengers, filters en pompen de vaste basis vormen. Single-use koppelingen kunnen van grote waarde zijn wanneer u flexibiliteit nodig hebt bij het toevoegen, verplaatsen of aanpassen van aansluitingen rondom de procesapparatuur. In de praktijk betekent dit dat u single-use koppelingen eenvoudig rechtstreeks op uw stationaire apparatuur kunt integreren. Het enige wat nodig is, is dat de koppelingen compatibel zijn met uw bestaande aansluitingen. Zolang de afmetingen hetzelfde zijn, kunt u bijvoorbeeld onze Clamp-connector rechtstreeks op een roestvrijstalen Clamp-aansluiting monteren.

Al met al biedt dit u het beste van twee werelden: een robuuste basisinstallatie gecombineerd met een hoge flexibiliteit.

Zonder het juiste materiaal komt de bedrijfszekerheid in het gedrang. De keuze van het kunststoftype voor uw slangconfigurator bepaalt in de praktijk of de verbinding de chemische samenstelling van het procesmedium en de temperatuurschommelingen van het systeem kan weerstaan zonder te falen. Single-use koppelingen voor biotech- en farmaceutische productie worden doorgaans gemaakt van hoogwaardige kunststoffen zoals polypropyleen, polycarbonaat of polysulfon.

In ons assortiment vindt u koppelingen van polypropyleen (PP), die een hoge chemische bestendigheid combineren met robuustheid. Met componenten van polypropyleen die voldoen aan de strengste farmaceutische standaarden, vermindert u het risico op materiaalfalen en ongewenste deeltjesafgifte. Wij bieden onder andere:

• Rechte en verloopstukken: voor steriele verbindingen of overgangen tussen slangen met dezelfde of verschillende afmetingen.
• T-, Y- en kruisverbindingen: voor de verdeling of samenvoeging van stromen in single-use slangsystemen, bijvoorbeeld voor media, buffers en product.
• Clamp-koppelingen en eindkappen: Voor een veilige overgang tussen single-use slangsystemen en apparatuur zoals pompen, filters en mengers.

Onze single-use koppelingen zijn ontwikkeld met de nadruk op kwaliteit, maximale veiligheid en volledige naleving van internationale standaarden. Ze zijn vervaardigd volgens FDA 21 CFR 177.1520 en getest volgens USP <87> en <88>. Dit garandeert dat ze voldoen aan de eisen van onder andere de GMP-voorschriften.

Om de absoluut hoogste mate van veiligheid te bereiken, mag de koppeling nooit als een op zichzelf staand onderdeel worden gezien, maar als onderdeel van een volledig geïntegreerd systeem. Hier bieden single-use assemblies een doordachte oplossing. U krijgt een complete en gebruiksklare slangset, waarbij slangen en koppelingen met precisie zijn voorgemonteerd in een ISO 7-cleanroom.

Door over te stappen op een ‘plug-and-play’-oplossing haalt u de complexiteit uit uw eigen productie en minimaliseert u de grootste bron van besmetting: menselijk handelen. Wanneer uw medewerkers niet langer zelf fittingen in de steriele zone hoeven te monteren, elimineert u het risico op fouten bij de hantering en het vrijkomen van deeltjes. Dit bespaart kostbare tijd bij de voorbereiding, vergemakkelijkt het dagelijks werk van de operators en versterkt uw totale procesvalidatie, aangezien elke afzonderlijke assembly is getest en geverifieerd voordat deze bij u aankomt.

Bij single-use draait het om het creëren van een ononderbroken en veilige doorstroom van begin tot eind. Door de steriliteit van een cleanroomomgeving te combineren met de juiste materialen en koppelingsmogelijkheden, beschermen we zowel uw producten als uw processen.
Bent u bezig met het beoordelen van hoe uw volgende opstelling eruit moet zien? Neem contact met ons op voor een technisch adviesgesprek via telefoonnummer +45 7020 0422 of per e-mail op aanvraag@alfotech.nl.