Minigids: Single-use begrijpen in 5 minuten

Single-use technologie heeft in enkele jaren tijd de dagelijkse gang van zaken bij veel farmaceutische bedrijven veranderd. Van vloeistofbehandeling tot filtratie en monstername: steeds meer bedrijven kiezen nu voor componenten voor eenmalig gebruik in plaats van klassieke stalen installaties. Deze keuze heeft invloed op zowel uw productietijd, het risico op kruisbesmetting als de mogelijkheid om snel om te schakelen tussen batches. Waar vaste apparatuur zware reinigingsroutines vereist, biedt single-use een manier om de meest tijdrovende knelpunten te omzeilen.

Deze keer bekijken we wat ‘single-use’ in de praktijk inhoudt, welke rol ISO 7-cleanrooms hierbij spelen en waar u rekening mee moet houden voordat u deze technologie in uw eigen productie gaat toepassen.

Single-use draait simpelweg om het vervangen van herbruikbare apparatuur door wegwerpoplossingen die na gebruik worden afgevoerd. Door het productcontactoppervlak te vervangen in plaats van het te reinigen en opnieuw te gebruiken, minimaliseert u de noodzaak van uitgebreide reiniging, CIP/SIP en tijdrovende reinigingsvalidatie tussen batchwisselingen. Dit is een voordeel dat u merkt in producties met veel productvarianten of kleinere series. In de praktijk bestaan de oplossingen vaak uit single-use slangen voor mediumoverdracht en koppelingen zoals Y-, T- en rechte slangconnectoren voor een veilige en steriele aansluiting van apparatuur.

Om de overgang nog efficiënter te maken, kunnen wij u helpen met kant-en-klare single-use assemblies. Door te kiezen voor een complete assembly in plaats van losse onderdelen, verplaatst u de montage van slangen en koppelingen uit uw eigen steriele omgeving naar een gecontroleerde ISO 7-cleanroom. Op die manier ontvangt u een kant-en-klare oplossing die direct klaar is voor gebruik.

ISO 7 is een cleanroomklasse die is gedefinieerd in ISO 14644-1 en beschrijft een omgeving waarin het aantal deeltjes in de lucht per kubieke meter onder een vastgestelde grenswaarde wordt gehouden. Voor ISO 7 mag de concentratie van deeltjes ≥ 0,5 µm niet hoger zijn dan 352.000 per kubieke meter. Dit wordt bereikt door middel van gefilterde lucht, geregelde ventilatie en gecontroleerde activiteiten in de ruimte.

Een ISO 7-cleanroom wordt doorgaans gekenmerkt door:

• Gefilterde lucht en een bepaald aantal luchtverversingen per uur.  
• Overdruk ten opzichte van de omliggende ruimtes, zodat lucht de cleanroom verlaat en er niet in stroomt.
• Gladde, gemakkelijk te reinigen oppervlakken en vaste procedures voor reiniging, kleding en toegang.

ISO 7 fungeert vaak als een noodzakelijke veiligheidssluis naar de meest steriele zones, zoals bijvoorbeeld ISO 5-zones. Maar hoewel ISO 7 een ‘achtergrondomgeving’ is, is het niet onbelangrijk voor uw veiligheid. Het zorgt er namelijk voor dat uw apparatuur wordt geassembleerd en verpakt in lucht die vrij is van stof en deeltjes. Dit betekent dat wanneer u de verpakking opent in uw eigen schone productiezones, u geen verontreinigingen van buitenaf meebrengt in de gevoelige omgeving.

In de farmaceutische industrie zijn de producten gevoelig en zijn de eisen van de regelgevende instanties streng. Daarom is het een voordeel dat een groot deel van het risico al wordt beheerst op de plek waar de single-use componenten worden geproduceerd.

U kunt single-use componenten beschouwen als gedefinieerde, gekwalificeerde bouwstenen in uw proces, in plaats van iets dat elke keer opnieuw moet worden uitgedacht wat betreft reiniging, validatie en hantering. De cleanroom en het kwaliteitsbeheer van de leverancier vormen daarmee een stille, maar belangrijke achtergrond voor de flexibiliteit en veiligheid die u in uw eigen dagelijkse bedrijfsvoering ervaart.

De voordelen van single-use merken u vooral in de productie en planning. Veel farmaceutische bedrijven ervaren:

• Snellere omschakeling tussen batches en producten: vooraf geconfigureerde en steriele single-use assemblies maken tijdrovende reiniging, validatie en stilstandtijd tussen elke productie overbodig.
• Minder risico op kruisbesmetting: wegwerpcomponenten die onder gecontroleerde omstandigheden zijn geproduceerd en verpakt, verminderen het risico op resten van eerdere producties.
• Meer flexibiliteit: single-use componenten maken het eenvoudiger om uw opstelling aan te passen aan nieuwe producten en kleinere series. Met single-use componenten kunt u de opstelling gemakkelijker aanpassen aan nieuwe producten en kleinere series.

Wanneer u single-use oplossingen overweegt, kunt u uw leverancier een paar eenvoudige vragen stellen:

• Zijn uw componenten ontwikkeld voor farmaceutische toepassingen?
• Worden de onderdelen geassembleerd en verpakt in een ISO 7-cleanroom, en kunt u dat aantonen?
• Krijg ik de nodige traceerbaarheid en documentatie voor mijn eigen kwaliteits- en wettelijke vereisten?

U hoeft niet alle details over ISO 7 te kennen, maar u moet er wel zeker van zijn dat uw leverancier dat wel doet.

Twijfelt u of single-use de optimale oplossing is voor uw productie? Wij weten dat de overgang naar wegwerpoplossingen grondige afweging vereist, en staan daarom altijd klaar voor een vrijblijvend gesprek. U kunt ons gewoon een e-mail sturen naar aanvraag@alfotech.nl of ons bellen op +45 7020 0422.

Houd ook het volgende artikel in onze ISO 7-reeks in de gaten, waarin we onder andere ingaan op siliconenslangen en hun rol in steriele toepassingen.