Single-use zonder compromissen: veilige mediumoverdracht met platina uitgeharde siliconen

In de farmaceutische en biotechnologische sector gaat single-use over veel meer dan alleen het vervangen van zware stalen componenten door kunststof. Het gaat erom het risico en de complexiteit weg te halen uit uw productie en onder te brengen in een gecontroleerde omgeving waar steriliteit voorop staat.

Zoals we in ons vorige artikel benadrukten, ligt de basis voor een veilige productie in de ISO 7-cleanroom. Maar wanneer u een steriele procesopstelling ontwerpt, staat u voor een van uw meest cruciale beslissingen: de keuze van het materiaal voor de mediumoverdracht. De siliconenslangen is een van de meest populaire keuzes in de branche, maar achter die populaire buitenkant gaan technische eisen schuil op het gebied van reinheid en hantering. En juist hier maken de kleine details het grote verschil voor de veiligheid van uw proces.

Siliconenonderdelen zijn niet meer weg te denken uit farmaceutische processen, omdat het materiaal chemisch neutraal en fysiek robuust is. Om de steriliteit te behouden, is het belangrijk dat het oppervlak van de slang de vloeistoffen die erdoorheen stromen niet beïnvloedt of ermee reageert.

Naast de chemische veiligheid biedt siliconen u:

• Natuurlijke flexibiliteit, die de constante mechanische belastingen van een pomp aankan.
• Thermische stabiliteit, variërend van -40 °C tot +200 °C.
• Robuustheid, waardoor de slang geschikt is voor alles, van eenvoudige transporten tot temperatuurgevoelige batches.

Maar het materiaal alleen is niet voldoende. De echte veiligheid zit hem in de zorgvuldige behandeling en verpakking, die ervoor zorgen dat de slang onbeschadigd blijft totdat deze in uw productielijn terechtkomt.

Er is een goede reden waarom platina uitgehard siliconen wordt omschreven als de 'gouden standaard' voor steriele toepassingen. Het garandeert een zuiverheid die moeilijk te evenaren is. Als we het vanuit een breder perspectief bekijken en over verschillende sectoren heen kijken, zien we dat peroxide-uitgehard siliconen nog steeds veel wordt gebruikt, omdat het temperatuurbestendig is.

Maar als we ons in uw wereld begeven – de farmaceutische en biotechnologische sector – is het beeld heel anders. Hier is met platina uitgehard siliconen tegenwoordig vaak de eerste keuze. Waar gewone siliconenslangen de juiste materiaaleigenschappen bieden, voegt onze Platinum Cleanroom-slang een extra laag veiligheid toe. Door een slang van met platina uitgehard siliconen te gebruiken, vermijdt u chemische residuen en krijgt u een slang die volledig geur- en smaakloos is.

Een van de grootste bronnen van verontreiniging in een steriele omgeving is de installatie zelf van nieuwe componenten in de cleanroom. Om aan uw eisen op het gebied van steriliteit te voldoen, wordt de Platinum Cleanroom-slang verwerkt in een speciale ISO 7-omgeving. Dit zorgt ervoor dat bescherming in elke stap van het proces is ingebouwd, zodat u een slang ontvangt die 100% klaar is voor gebruik.

We leveren de slangen verpakt in twee steriele zakken, die elk afzonderlijk zijn verzegeld. Op die manier lossen we een concrete operationele uitdaging in uw sluisprocedures op:

1. De buitenste zak vangt de externe deeltjes op die afkomstig zijn van transport en opslag.
2. De binnenste zak, die onder gecontroleerde ISO 7-omstandigheden is verzegeld, zorgt ervoor dat de slang onaangetast blijft door de buitenwereld totdat deze zich in uw eigen schone zone bevindt.

Het systeem vermindert de noodzaak van handmatig ontsmetten en minimaliseert het risico dat medewerkers onbedoeld microdeeltjes of stof meenemen naar de gevoelige proceszones.

Hoewel de Platinum Cleanroom-slang geschikt is voor single-use, hoeft u geen compromis te sluiten met betrekking tot uw processtrategie. De slang is ontworpen om zijn integriteit te behouden en bestand te zijn tegen zowel herhaaldelijk autoclaveren (hogedrukstoom) als gammastraling (bestraling). Dat maakt de slang zeer veelzijdig, of deze nu eenmalig wordt gebruikt of deel uitmaakt van een herbruikbare opstelling. Dit biedt u de mogelijkheid om uw componentkeuze te standaardiseren en vereenvoudigt zowel de documentatie als het voorraadbeheer.

Uiteraard ontvangt u uw slang met volledige traceerbaarheid via het batchnummer, zodat u altijd over een duidelijke historie beschikt. We weten dat de documentatielast een grote rol speelt in het dagelijks werk, en daarom voldoen de slangen aan alle relevante standaarden, zoals FDA 21 CFR 177.2600, USP Klasse VI en E.P. 3.1.9. Dit is uw garantie dat het materiaal voldoet aan de strengste eisen, waardoor zowel de documentatie als de volgende audit aanzienlijk overzichtelijker worden.

Wij beschouwen de siliconenslang niet als een op zichzelf staand product, maar als een belangrijk onderdeel van een totaal steriel systeem. Onze kracht ligt in het combineren van het juiste materiaal met inzicht in de cleanroomomstandigheden waarin onze klanten werken.

Bent u bezig met het evalueren van uw huidige strategie voor mediumoverdracht? Wij delen graag onze kennis over hoe de Platinum Cleanroom-slang uw steriele flow kan optimaliseren. Neem gerust contact met ons op via telefoonnummer +45 7020 0422 of per e-mail op aanvraag@alfotech.nl.

Later dit voorjaar ronden we onze serie over single-use af met een focus op de kritieke verbindingen in uw productie. We gaan dieper in op de koppelingen die uw hele flow samenbinden en zorgen voor een complete single-use-opstelling.