De compliance-code ontcijferd: wat u moet weten over de wettelijke vereisten van de FDA en de EU

Stel u het volgende scenario voor: de productie loopt soepel, de orders stromen binnen – en dan belt de kwaliteitsafdeling. Een steekproef wijst op onregelmatigheden in de documentatie van het materiaal van een component. Het begint misschien met wat extra papierwerk, maar kan al snel escaleren tot terugroepacties, verloren productietijd en afnemend klantvertrouwen.

De realiteit is dat bedrijven in de voedingsmiddelen- en farmaceutische productie tegenwoordig steeds vaker worden geconfronteerd met eisen voor volledige documentatie en traceerbaarheid – niet alleen van de autoriteiten, maar ook van klanten en zakenpartners. Voor velen verschuift compliance daardoor van een administratieve oefening naar een strategische prioriteit. Met andere woorden: een bedrijfskritisch controlepunt dat het verschil kan maken tussen stabiele groei en acute crisisbeheersing.

Als u dit gebied goed onder controle hebt, krijgt u niet alleen gemoedsrust. U zorgt ook voor bedrijfszekerheid, voorspelbaarheid en het vermogen om snel in te spelen op de eisen van de markt. Juist daarom hebben we hier alles uit de categorie ‘wat u moet weten’ verzameld, zodat u snel en eenvoudig een overzicht krijgt van de belangrijkste verordeningen.

In de moderne productie van levensmiddelen of geneesmiddelen gaat compliance over meer dan alleen het doorstaan van een audit. Het gaat erom ervoor te zorgen dat elk onderdeel van uw proces de toets kan doorstaan, zowel technisch als wat regelgeving betreft. Als u dit goed onder controle hebt, hebt u een aanzienlijke voorsprong dankzij:

• Soepelere export: U kunt gemakkelijker buiten de landsgrenzen verkopen als uw componenten voldoen aan zowel de EU- als de FDA-regelgeving.
• Grotere bedrijfszekerheid: U vermindert het risico op productiestilstand, dure aanpassingen achteraf en chaos in de documentatie.
• Meer vertrouwen: U toont zowel klanten als partners aan dat uw productie niet alleen efficiënt, maar ook betrouwbaar en van hoge kwaliteit is.

Wanneer compliance systematisch wordt geïntegreerd, is het niet langer een last, maar juist een kwaliteitskeurmerk voor uw productiebedrijf.

In de VS heeft de FDA het kader vastgesteld waaraan een groot deel van de wereld zich spiegelt. FDA Title 21 legt de chemische eisen vast voor materialen die met levensmiddelen in contact komen. Voor u als producent biedt dit de zekerheid dat uw apparatuur voldoet aan de Amerikaanse eisen voor chemische veiligheid. Dit vormt de basis voor export naar de Amerikaanse markt.

Binnen de EU-wetgeving is het de moeite waard om drie belangrijke verordeningen te kennen die samen uw bedrijfsvoering en productkwaliteit waarborgen:

• EC 1935/2004: Verordening die ervoor zorgt dat componenten geen stoffen afgeven die schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid of de smaak en geur van het product kunnen veranderen.
• EU 10/2011: Verordening inzake kunststofmaterialen die met levensmiddelen in contact komen. Bevat een lijst van toegestane grondstoffen en vastgestelde migratielimieten. Industriële slangen worden hierbij onder realistische omstandigheden getest om hun chemische stabiliteit tijdens het gebruik aan te tonen.
• EC 2023/2006 (GMP): Verordening betreffende goede productiepraktijken. Deze zorgt ervoor dat componenten onder gecontroleerde omstandigheden en met strikte kwaliteitscontrole worden geproduceerd.

Achter de uitgebreide documentatie-eisen ligt de fundamentele wens om de consument te beschermen. Naarmate de aandacht voor veiligheid is toegenomen, is compliance dan ook verschoven van een technische eis naar een onderwerp dat hoog op de agenda staat.

Een industriële slang is niet ‘zomaar’ een industriële slang. Deze bestaat doorgaans uit meerdere lagen – binnenrubber, versterking, buitenrubber en koppeling. Als geheel moet de slangoplossing niet alleen voldoen aan interne technische eisen met betrekking tot medium, druk en temperatuur, maar ook aan wettelijke eisen voor bijvoorbeeld het contactmateriaal (de binnenkant).

• Rubberslangen (elastomeren): U moet kunnen aantonen dat ze geen schadelijke stoffen afgeven. Hier is FDA 21 CFR 177.2600 de belangrijkste regelgeving die helpt waarborgen dat het rubber tijdens tests geen ongewenste stoffen afgeeft.
• Kunststofslangen (polymeren): Deze vallen onder EU 10/2011, die specifieke migratietests bij vastgestelde temperaturen en contacttijden voorschrijft.
• Fittingen van roestvrij staal: Hier ligt de nadruk op EN 10204 3.1-certificaten, die duidelijk de samenstelling van het staal, de testresultaten en de traceerbaarheid beschrijven.

In de praktijk vormen slangen en fittingen de eerste en vaakst over het hoofd geziene verdedigingslinie tegen verontreiniging. Eén fout in de materiaalkeuze kan zelfs het beste kwaliteitsbeheer op de proef stellen.

Wanneer u uw volgende slangoplossing samenstelt, is het raadzaam deze stappen te volgen om ervoor te zorgen dat de documentatie en veiligheid optimaal zijn:

• Ken uw medium en temperatuur: Begin met vast te stellen of het medium olie, zuur of alcohol bevat. De temperatuur is cruciaal, omdat deze bepaalt hoe het materiaal chemisch reageert en welke specifieke documentatie nodig is om migratie te voorkomen.
• Ken uw materiaal: Houd er rekening mee dat rubber, kunststof en staal verschillende goedkeuringen vereisen. Onze teflonbuizen en -slangen (PTFE) zijn bijvoorbeeld FDA-goedgekeurd.
• Controleer de koppelingen: Een slang bestaat uit meerdere lagen. Houd er rekening mee dat elke laag en de bijbehorende fittingen aan hun eigen technische en wettelijke eisen moeten voldoen om onder druk goed samen te werken. Hier kan het 3.1-certificaat van grote waarde zijn.
• Controleer de traceerbaarheid: Zorg ervoor dat volledige documentatie over de herkomst van de materialen beschikbaar is. U moet kunnen achterhalen waar het materiaal vandaan komt en waar het in uw toeleveringsketen wordt gebruikt.

In de drukke dagelijkse productie kunnen complexe verordeningen en veranderende wettelijke eisen gemakkelijk naar de achtergrond verdwijnen. Dit zijn gebieden die voortdurend aandacht vereisen, omdat de regels vaak veranderen – en juist hier maken wij het verschil voor u.

Met onze combinatie van kennis van componenten en inzicht in technische documentatie kunnen we u helpen oplossingen samen te stellen die vanaf het begin voldoen aan de geldende eisen en normen in de industrie.

Wij staan klaar om u te helpen. Vind antwoorden op uw vragen in onze compliance-sectie of neem contact met ons op voor een kort gesprek via +45 7020 0422 of aanvraag@alfotech.nl.

Kunststofslangen worden in de EU voornamelijk gereguleerd via EU 10/2011, die zeer specifieke eisen stelt aan migratietests van polymeren. Rubberslangen (elastomeren) vallen daarentegen vaak onder de meer algemene eisen van EC 1935/2004 of de Duitse BfR-aanbevelingen, omdat er nog geen geharmoniseerde EU-verordening specifiek voor rubber bestaat zoals die er wel voor kunststof is.

Dit certificaat is uw garantie voor volledige traceerbaarheid tot aan de smeltpartij. Het documenteert de chemische samenstelling en mechanische eigenschappen van het staal, wat van cruciaal belang is om te waarborgen dat het materiaal onder de gegeven bedrijfsomstandigheden niet corrodeert of ongewenste stoffen aan het medium afgeeft.

Nee. Hoewel FDA-normen internationaal worden erkend, moeten componenten die in de EU worden vervaardigd voldoen aan de eigen EU-verordeningen, zoals EC 1935/2004 en EU 10/2011. Een component kan FDA-goedgekeurd zijn zonder te voldoen aan de specifieke migratielimieten van de EU. Daarom is voor export documentatie voor beide regelgevingskaders vereist.

De documentatie voor een slang hangt nauw samen met de testomstandigheden waaronder het materiaal is goedgekeurd. Als u een slang gebruikt voor vethoudende media of bij hogere temperaturen dan waarvoor deze is getest, kan het materiaal chemisch anders reageren. Dit kan uiteindelijk leiden tot ongeoorloofde migratie van stoffen naar uw product.

Volgens EC 2023/2006 (GMP) moet u de herkomst kunnen identificeren van alle materialen die met uw product in contact komen. Bij een defect moet u de component snel door de toeleveringsketen kunnen traceren om te beoordelen of andere partijen zijn getroffen en zo de omvang van een eventuele terugroepactie tot een minimum te beperken.