Single-use-oplossingen voor de farmaceutische en biotechnologische sector

Single-use-technologie heeft in enkele jaren tijd de werkprocessen in de farmaceutische en biotechnologische industrie ingrijpend veranderd. In een dagelijkse praktijk waarin flexibiliteit, documentatie en reinheid steeds belangrijker worden, kiezen steeds meer bedrijven ervoor om klassieke stalen installaties en intensieve CIP/SIP-reinigingsmethoden te vervangen door single-use-koppelingen. Wij bieden een breed assortiment aan steriele single-use-koppelingen en op maat gemaakte assemblages, die zorgen voor een efficiënte en veilige vloeistofbehandeling in uw GMP-gereguleerde processen.

Onze oplossingen zijn ontwikkeld met het oog op een hoge traceerbaarheid en productieveiligheid. Alles wordt geassembleerd en verpakt in ISO 7-cleanrooms en geleverd met de benodigde documentatie, waardoor u gemakkelijk kunt voldoen aan de geldende wettelijke vereisten.

Single-use-technologie draait om het vervangen van herbruikbare componenten, bijvoorbeeld van roestvrij staal, door steriele wegwerpoplossingen die één keer worden gebruikt en daarna worden afgevoerd. Hierdoor kan de noodzaak voor reiniging en validatie tussen batches worden geminimaliseerd, wat het risico op kruisbesmetting aanzienlijk vermindert.

In de praktijk betekent dit dat u, in plaats van apparatuur tussen productieruns door te reinigen en opnieuw te kwalificeren, gewoon overschakelt op nieuwe steriele componenten. Dit is een voordeel in productieomgevingen met:

• Veel varianten en korte series.
• Hoge eisen aan documentatie.
• Behoefte aan flexibiliteit in zowel de planning als de dagelijkse bedrijfsvoering.

Tot de meest gangbare producten in ons assortiment behoren koppelingen van polypropyleen. Ze zijn ontworpen om steriele, dichte verbindingen te garanderen en zijn verkrijgbaar in verschillende uitvoeringen, waaronder rechte koppelingen en Y-, T- en kruiskoppelingen. U kunt ze eenvoudig integreren in uw bestaande systemen, waar het noodzakelijk is om een steriele productroute te handhaven.

Onze single-use-koppelingen zijn ontwikkeld met de nadruk op kwaliteit, veiligheid en naleving van de geldende internationale standaarden. De producten voldoen aan FDA 21 CFR 177.1520 en zijn getest volgens USP <87> en <88>. Zo bent u ervan verzekerd dat ze voldoen aan de eisen van het GMP-kader.

Single-use-assemblages onderscheiden zich van standaardcomponenten doordat het op maat gemaakte oplossingen zijn, die specifiek voor de individuele klant en het proces worden samengesteld. Een assemblage kan bijvoorbeeld een combinatie van koppelingen, filters, verdeelstukken en slangen bevatten, die samen een complete procesverbinding vormen.

Onze single-use-assemblages worden geleverd als kant-en-klare assemblages, geassembleerd en verpakt onder streng gecontroleerde omstandigheden in ISO 7-gecertificeerde cleanrooms. Door al tijdens de productie te zorgen voor een lage deeltjesconcentratie en een hoge productveiligheid, ontvangt u een oplossing die volledig klaar is voor gebruik – zonder dat verdere montage of validatie nodig is.

Single-use-assemblages zijn geschikt voor kritieke processtappen zoals pre-use post-sterilization integrity testing (PUPSIT), aseptische bemonstering en andere gevoelige toepassingen waarbij geen concessies mogen worden gedaan aan reinheid of documentatie.

Het grootste voordeel van deze technologie is de tijdwinst en flexibiliteit die het in uw productie oplevert. De voordelen omvatten onder andere:

• Aanzienlijk minder stilstand, omdat componenten tussen batches niet hoeven te worden gereinigd en opnieuw gekwalificeerd.
• Snellere omschakelingen tussen verschillende producten of campagnes.
• Minder complexiteit en minder risico’s voor uw QA- en productietechnici, aangezien elke batch begint met een nieuw en steriel productcontactoppervlak.
• Het wegvallen van resten van eerdere producties, waardoor u gemakkelijker kunt aantonen dat de procesveiligheid batch na batch gewaarborgd is.
• Lagere investerings- en exploitatiekosten, omdat er minder behoefte is aan CIP-/SIP-apparatuur, nutsvoorzieningen en reinigingsmiddelen.

Componenten zijn afzonderlijke standaardonderdelen, zoals koppelingen, fittingen of slangen, die afzonderlijk kunnen worden gebruikt in een single-use-opstelling. Assemblages zijn vooraf geassembleerde en vaak op maat gemaakte eenheden, waarbij meerdere componenten zijn gecombineerd tot een complete oplossing voor vloeistofstroming. Assemblages worden gemonteerd geleverd, zodat ze direct klaar zijn voor gebruik.

Een ISO 7-cleanroom zorgt ervoor dat de assemblage en afdichting van single-use-koppelingen en -assemblages plaatsvinden in een gecontroleerde omgeving met een laag deeltjesniveau en microbiologisch niveau. Dit vermindert het risico op besmetting en is een voorwaarde om de producten te kunnen gebruiken in steriele en aseptische farmaceutische en biotechnologische processen.

Single-use-technologie is met name relevant bij frequente productwisselingen, kleinere batchgroottes en in faciliteiten waar meerdere producten worden verwerkt. De oplossing vermindert de behoefte aan CIP/SIP, minimaliseert stilstand en vereenvoudigt documentatie en validatie, waardoor deze geschikt is voor processen waarbij flexibiliteit en bedrijfszekerheid centrale eisen zijn.